Responsable Validation des Procédés et Qualification des Equipements (H / F)

ELITechGroup est une société de diagnostic in vitro qui dessert les hôpitaux et les laboratoires de diagnostic dans plus de 100 pays et emploie au total plus de 600 personnes.

La société développe, fabrique et commercialise une large gamme de produits et de solutions de diagnostic – instruments, réactifs et logiciels dans quatre segments de marché : Molecular Diagnostics (MDx), Clinical Chemistry (CC) et Biomedical Systems (EBS) et Microbiology (EM).

 

L’entité ELITechGroup Microbiology recherche un Responsable Validation des Procédés et Qualification des Equipements (H / F).

 

POSTE

• Rattaché(e) au Managing Director ou Supply Chain Director, vous aurez pour responsabilité la gestion globale du processus / service des Validations et Qualifications de tous le matériel, les équipements et les process/procédés de l’entreprise pour assurer une fiabilité, répétabilité et reproductibilité et une conformité constante des produits. Vous aurez également comme responsabilité le pilotage et l’animation de l’industrialisation dans les projets de l’entreprise (nouvel équipement ou ligne de production, ainsi que de l’industrialisation de nouveaux produits sur des lignes de production existantes).

MISSIONS

• Validations des procédés & Qualifications des équipements :
  • Elaboration de la stratégie de validation & Qualifications
  • Définition et mise en œuvre (planification et coordination) du Plan directeur de validation & qualification des process et procédés (biens et services – QC QI QO QP) ainsi que des équipements, DSM, utilités, etc.
  • Surveillance et maintien de la garantie de la validation et de la qualification des équipements (QC QI QO QP), DSM, systèmes, procédés et méthodes analytiques, internes et externes (fournisseurs de produits « à façon »).
  • Organisation, coordination et réalisation des actions de validation et de qualification des matériels et des personnes
  • Formalisation et contrôle des protocoles et des rapports de validation et/ou qualification
  • Réalisation et animation des revues des procédés et équipements, de la surveillance des flux des salles blanches et de la Revue du Processus (Service Méthodes)
  • Contribution à la définition des besoins en qualification d’équipements, utilités, informatique et analytique et garantir la conformité de leur réalisation aux référentiels internes et réglementaires en participant à la conception/rédaction des protocoles et rapports
  • Revue des supports qualité pour toutes les problématiques de qualifications et validations de méthodes analytiques pour les opérations de production et de contrôle qualité (sur le fond).
  • Promotion de l’approche réglementaire en matière de validation & qualification
  • Être garant des activités de qualifications initiales et périodiques sur l’ensemble des équipements et utilités du site dans le respect des règles qualité et selon les standards de l’Industrie (Référentiel : BPF Pharmaceutique & IVDR).
  • Être garant de la méthodologie et de l’harmonisation des pratiques de qualification
  • Coordination et planification de l’arrêt technique (mise à blanc) en collaboration du Directeur Supply Chain
  • Gestion documentaire du périmètre et entretien des documents chapeau du processus (Processus, AMDEC, Procédures, Instructions, Formulaires, …)
  • Gestion des ressources humaines de son organisation (BSC, recrutement, évaluation, formation, montée en compétence, …)
  • Création et suivi des non-conformités (FNC) et des CAPA du périmètre en collaboration avec la Responsable QSE et des autres responsables (mode collaboratif).
• Industrialisation de nouveaux projets :
  • Prendre en charge l’industrialisation de nouveaux projets produits & process.
  • Pilotage et reporting dans la gestion de projet sur la partie process (CREATMO)
  • Rédiger et/ou participer à l’élaboration du cahier des charges
  • Etablir et valider les processus de fabrication & Contrôle Qualité, les études de faisabilité et les plans de validation et de qualification
  • Garantir le choix des solutions techniques pour améliorer le processus et/ou diminuer les coûts
  • Encadrer les équipes techniques sur ses différents périmètres : formation, soutien au quotidien
  • Participer à la garantie de la qualité, des coûts (PRI) et des délais, tout autant qu’à l’optimisation de la rentabilité
  • Rédiger les procédures et documentations techniques nécessaires
• Veille technique & réglementaire :
  • Veille sur les référentiels applicables, sur les outils d’analyses et les bonnes pratiques métiers.

PROFIL

• Formation :
  • Bac + 3 et plus en Méthodes, Mesures physiques, Validations et qualifications, ou équivalent.
• Expérience :
  • Une expérience significative dans l’utilisation d’outils et de méthodes de qualifications ainsi que la connaissance des normes et référentiels associés est un prérequis.
  • Une expérience professionnelle équivalente de 2 à 5 ans dans un poste / fonction similaire dans l’industrie pharmaceutique (produits pharma, DM ou DM-DIV), ou l’industrie du cosmétique, mais également ouvert selon profil à d’autres industries « lourdes » (automobile, aéronautique, spatial, etc.).
  • Une certification dans le Lean et l’Excellence Opérationnelle (Green ou Black Belt) serait appréciée.
• Compétences :
  • Langues : Anglais (lu, écrit, parlé) niveau professionnel.
  • Maîtrise des outils Office (Word, Excel, Power Point, voire Access)
  • Rigueur et dynamisme
  • Autonomie, sens de l’organisation, réactivité
  • Grande capacité d’adaptation
  • Esprit critique et force de proposition
  • Capacité rédactionnelle et de synthèse forte
  • Capacité d’analyse et d’exploitation des données
  • Connaissance des méthodes et outils de Validation / Qualifications
  • Maîtrise des outils statistiques
  • Maîtrise des BPF Pharmaceutique ou équivalent serait appréciée
  • Communication, travail en équipe et diplomatie (collaboratif). Très bon relationnel et esprit d’équipe.
  • Certification dans le Lean et l’Excellence Opérationnelle (Green ou Black Belt) serait appréciée.

NOTRE OFFRE

• Type de contrat : CDI
• Début : Dès que possible
• Rémunération : Selon profil – Statut Cadre – Temps plein
• Lieu de travail : SIGNES (83)

 

Plus d’informations ou postuler directement ?

Nous vous remercions d’adresser votre candidature (CV et lettre de motivation) par courrier électronique (l.daels@elitechgroup.com) ou à l’adresse suivante : ELITech MICROBIO – M. DAELS Laurent – 19 Allée d’Athènes – 83170 SIGNES.

Les entretiens individuels seront organisés sur le site de Signes ou par visioconférence.

 

ELITechGroup est un employeur qui souscrit au principe de l’égalité des chances et soutient la diversité des employés.