Ingénieur Affaires Réglementaires (H / F)

ELITechGroup est une société de diagnostic in vitro qui dessert les hôpitaux et les laboratoires de diagnostic dans plus de 100 pays et emploie au total plus de 600 personnes.

La société développe, fabrique et commercialise une large gamme de produits et de solutions de diagnostic – instruments, réactifs et logiciels dans quatre segments de marché : Molecular Diagnostics (MDx), Clinical Chemistry (CC) et Biomedical Systems (EBS) et Microbiology (EM).

 

L’entité ELITechGroup Microbiology recherche un Ingénieur Affaires Réglementaires (H / F).

 

POSTE

• Mise en œuvre de l’activité technico-règlementaire en garantissant l’application de la règlementation pour le développement et la mise sur le marché des produits d’ELITech MICROBIO. Prendre en charge et en autonomie la rédaction de documents règlementaires et participer aux activités liées à l’enregistrement des produits en Europe (marquage CE) et à l’export.

MISSIONS

Sous la responsabilité du Responsable des Affaires Règlementaires, ses missions essentielles seront la participation à la création et à la gestion de la documentation règlementaire suivantes :

• Création et suivi de la mise en conformité des étiquettes, notices et documents produits
• Création et suivi du E-labelling (format électronique des notices) et de l’UDI (Unique Device Identification)
• Aide à la rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire
• Participation à la veille règlementaire et normative
• Constitution des Dossiers Techniques de marquage CE (Europe) selon les Directives applicables aux Dispositifs Médicaux/Diagnostic in vitro ainsi que participation à la transition et à l’implémentation de la règlementation IVDR 2017/746 et DMR 2017/745
• Participation aux dossiers d’enregistrement des produits à l’export

PROFIL

• Formation :
  • Bac +5 formation en microbiologie avec aptitudes au travail de la Qualité et/ou du Règlementaire
  • De préférence une expérience dans le domaine du diagnostic in vitro
  • Ou expérience professionnelle équivalente
• Expérience :
  • Recommandée (> 1 an) dans des postes/missions du domaine de la qualité ou du réglementaire, de préférence dans l’industrie des DM ou DM_DIV (Dispositif Médicaux ou Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro), ou encore dans l’industrie pharmaceutique et/ou Laboratoires. Connaissances scientifiques en biologie, microbiologie, et biochimie sont un plus.
• Compétences :
  • Maîtrise des outils bureautiques (Pack Office : Word, Excel, Power Point, Access)
  • Capacité rédactionnelle, rigueur, et doté d’un esprit de synthèse/analyse
  • Langue – Très bonne maîtrise de l’ANGLAIS (lu, écrit)
  • Communication, aisance relationnelle, esprit et travail d’équipe et diplomatie (collaboratif)
  • Sens de l’organisation & réactivité,
  • Sens des responsabilités, autonome et organisé,
  • Sens des responsabilités, autonome et organisé,
  • Proactif et professionnellement impliqué,
  • Capacité à gérer plusieurs projets de front.
  • Connaissances des exigences normatives ISO 13485 (un plus) ainsi que réglementaires du DM DIV (Directive Européenne 98/79/CE et Règlement (UE) 2017/746) (un plus)
  • Compétences techniques en Microbiologie/Biochimie (un plus)

NOTRE OFFRE

• Type de contrat : CDI
• Début : Dès que possible – URGENT
• Rémunération : selon profil – Statut Cadre – Temps plein
• Lieu de travail : ELITech MICROBIO, Parc d’Activités, 19 Allée d’Athènes, 83870 Signes, France

Plus d’informations ou postuler directement ?

Nous vous remercions d’adresser votre candidature (CV et lettre de motivation) par courrier électronique (s.ferrand@elitechgroup.com) ou à l’adresse suivante : ELITech MICROBIO – Mme. S. FERRAND – 19 Allée d’Athènes – 83170 SIGNES.

Les entretiens individuels seront organisés sur le site de Signes ou par visioconférence.

 

ELITechGroup est un employeur qui souscrit au principe de l’égalité des chances et soutient la diversité des employés.